一、核心潔淨度要求
發酵過程對壓縮空氣的潔淨度極為敏感。氣體中不得含有油分、水分、顆粒物及微生物，否則可能污染培養基、抑制菌體生長或導致染菌事故。通常需達到ISO 8573-1 Class 1.1.1（固體顆粒≤ 0.1 μm，含油量＜0.01 mg/ m³，露點≤− 70℃）或更高標準。
二、無菌保障關鍵環節
- 前置過濾：多級預處理（粗濾、聚結、吸附）去除油霧與液態水；
- 深度乾燥：採用冷凍乾燥或吸附式乾燥，確保壓力露點低於− 40℃；
- 終端除菌：配置0.01 μm級絕對過濾器，實現微生物截留率≥ 99.9999%；
- 系統驗證：定期進行微生物挑戰試驗與完整性測試，確保過濾的有效性。
三、生物製藥特殊考量
用于细胞培养、單抗生產等場景時，壓縮空氣需符合GMP附錄《生物製品》中關於工藝氣體的要求。管路材質應為316L不鏽鋼，內表面Ra≤ 0.4 μm；系統設計須避免死角與冷凝積聚，並支援在線滅菌（SIP）或蒸汽滅菌驗證。