中國藥典對壓縮空氣的規範依據
《中華人民共和國藥典》（現行版）在通則9201 藥品生產質量管理規範（GMP）指導原則及9231 製藥用水與潔淨氣體其中，明確將壓縮空氣列為直接影響藥品質量的關鍵工藝氣體之一。其質量須與藥品接觸等級相匹配，不得引入微生物、油分、顆粒物或有害化學雜質。
潔淨壓縮空氣的核心指標
- 微生物限度：需符合無菌工藝要求，通常按ISO 8573-1:2010 Class 2級或更高控制；
- 油含量：總烴≤0.01 mg/ m³ （等效於ISO 8573-1 Class 1）；
- 顆粒物：≥0.5 μm顆粒數≤3.5×10⁴個/ m³ （對應ISO Class 2）；
- 水分露點：壓力露點≤− 40℃ （部分無菌灌裝環節要求≤− 70℃）；
- 定期驗證：包括系統風險評估、安裝／運行／性能確認（IQ／OQ／PQ）及週期性再驗證。
藥企GMP實施要點
企業須建立壓縮空氣系統管理規程，涵蓋設計選型、過濾配置（如預過濾、活性炭吸附、精密除油、乾燥及終端除菌）、監測頻次與記錄保存。所有接觸藥品的壓縮空氣支路末端均需設置取樣口，並按預定計劃開展理化與微生物檢測。