一、核心法規與標準依據
注射劑生產所用壓縮空氣屬於直接接觸藥品的工藝氣體，須符合《藥品生產質量管理規範》（GMP）對潔淨氣體的嚴格要求。主要技術依據包括：中國藥典（ChP）通則9201 藥用輔料微生物限度檢查法及9202 非無菌藥品微生物限度標準中對工藝氣體的隱含控制原則；《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則9101 藥品質量標準分析方法驗證指導原則其中涉及氣體檢測方法適用性要求；以及ISO 8573-1:2010《壓縮空氣 第1部分：污染物及純度等級》。
二、關鍵指標限值要求
- 含油量：依據ISO 8573-1，注射劑用壓縮空氣通常執行Class 1級（≤0.01 mg/ m³），部分企業內控提升至≤0.003 mg/ m³；不得檢出液態油或油霧。
- 含水量（露點）：按ISO 8573-1對應Class 2級（壓力露點≤− 40℃），確保無冷凝水析出，防止微生物滋生與系統腐蝕。
- 懸浮粒子：参照ISO 8573-1第一級第二類（≥0.5 μm粒子≤10⁶個/ m³；≥1.0 μm粒子≤10⁵個/ m³），同時需滿足A級/ ISO 5級潔淨環境對下游用氣點的動態粒子控制要求。
- 微生物：無強制性數值限值，但GMP要求「不得檢出」，即1 m³採樣體積中需達到無菌水平；實際驗證中常採用浮游菌法（≤1 CFU/ m³）與沉降菌法（≤1 CFU/4 h·Φ90 mm）雙重確認。
三、驗證與監測要點
壓縮空氣系統須開展安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。關鍵用氣點應定期進行全項目檢測，頻率不低於每半年一次；高風險工序（如灌裝、凍乾）前須增加即時檢測。微生物檢測應使用經培養基適應性驗證的專用採樣設備，並在B級背景下的A級層流下完成採樣操作。