一、核心標準依據
製藥行業對壓縮空氣的品質要求嚴於一般工業用途，主要依據ISO 8573-1《壓縮空氣 第1部分：污染物及純度等級》和各國GMP規範。其中，ISO 8573-1 Class 0是當前最高潔淨等級，專為無菌工藝、直接接觸藥品或包裝環節設計，要求顆粒、水分、油含量均達到「零風險」檢測限。
二、關鍵參數控制範圍
- 顆粒物：≥0.1 μm粒徑，每立方米≤20個（Class 0）；常規GMP區域可接受Class 2（≥0.5 μm，≤10⁵/ m³）
- 水露點：通常要求≤− 70 °C （壓力露點），確保無冷凝水析出
- 總油含量：含油霧、油蒸氣及液態油，Class 0要求＜0.01 mg/ m³，且不得檢出油蒸氣
- 微生物限度：用於無菌工藝的壓縮空氣需經除菌過濾（0.22 μm），濾後氣體應滿足＜1 CFU/ m³，定期進行浮游菌與沉降菌驗證
三、驗證與持續監控要點
壓縮空氣系統必須完成安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。驗證內容包括：多點取樣測試、連續露點與油含量監測、微生物挑戰試驗，以及最不利工況下的穩定性評估。日常運行中需記錄壓力、溫度、過濾器壓差及週期性第三方檢測報告。