一、含水量是製藥壓縮空氣的關鍵指標
在藥品生產過程中，壓縮空氣直接或間接接觸產品、包裝材料或潔淨環境，其含水量直接影響微生物滋生風險、設備腐蝕及製劑穩定性。水分過高易導致管道結露、濾芯失效、無菌工藝中斷，因此必須嚴格控制。
二、核心標準依據：ISO 8573-1 與 GMP 要求
國際通用的壓縮空氣質量分級標準 ISO 8573-1 將含水量（即壓力露點）劃分為多個等級。製藥行業普遍採用 ≤ -40℃ 壓力露點（對應 ISO 8573-1:2010 中的 2 級），部分高風險工藝（如凍乾、無菌灌裝）要求達 -70℃ （1 級）。
三、GMP 對潔淨壓縮空氣的附加要求
《藥品生產品質管理規範》強調壓縮空氣應經過除油、除水、除菌三級處理，並持續監測露點、油分及微生物。含水量需通過線上露點儀實時監控，數據納入偏差管理與趨勢分析體系。
四、驗證與日常管控要點
- 系統設計階段明確露點控制目標及乾燥方式（如冷凍式+吸附式組合）；
- 安裝後須完成壓縮空氣系統驗證（IQ/OQ/PQ），含露點分佈測試；
- 定期校準露點傳感器，記錄歷史數據以支持持續工藝確認。