cgmp關於壓縮空氣的要求

在藥品生產領域，壓縮空氣作為關鍵公用介質，其質量直接關係到藥品安全性與有效性。為確保壓縮空氣符合藥品生產規範，需從以下維度建立管控體系：

一、質量核心標準

1. 潔淨度控制
   • 顆粒物限制：壓縮空氣中直徑>0.1μm的顆粒物含量需≤3,500粒/m³，避免微粒污染藥品。
   • 微生物控制：通過0.22μm除菌過濾器後，壓縮空氣微生物負荷需<1cfu/m³，防止微生物污染無菌製劑。
2. 含油量管控
   • 對於直接接觸藥品的壓縮空氣，總含油量需≤0.01mg/m³，採用無油空氣壓縮機或後置活性炭過濾裝置實現。
3. 含水量管理
   • 压力露点需≤-20℃，通过冷冻式干燥机或吸附式干燥机实现，避免水分冷凝导致药品变质或设备腐蚀。

二、系統設計規範

1. 材質兼容性
   • 接觸壓縮空氣的管道、閥門需採用316l不鏽鋼或ptfe塗層材質，避免金屬離子析出污染藥品。
   • 密封件需選用epdm或矽膠等無毒材質，符合fda 21 cfr 177.2600標準。
2. 流體力學設計
   • 管道布局避免盲管，死角長度≤1.5倍管徑，確保氣體置換徹底。
   • 關鍵用氣點配置終端過濾器，過濾精度達0.01μm，實現點對點保護。
3. 可清潔性設計
   • 系统支持在线蒸汽灭菌（SIP）或CIP清洗，耐温≥121℃，满足清洁验证要求。
   • 排水裝置採用自動疏水閥，避免手動操作引發的污染風險。

三、運行維護要求

1. 日常監測
   • 每日檢測壓縮空氣壓力、溫度及含水量，記錄數據並繪製趨勢圖。
   • 每周進行微生物挑戰試驗，使用r2a培養基在30-35℃培養5天，確認無菌落生長。
2. 預防性維護
   • 空氣過濾器每2000小時更換濾芯，更換前後進行完整性測試。
   • 乾燥機再生周期按設備手冊執行，定期校驗露點儀精度。
3. 變更控制
   • 系統改造或部件更換需執行變更流程，評估對藥品質量的影響。
   • 引入新設備需進行dq（設計確認）、iq（安裝確認）、oq（運行確認）、pq（性能確認）。

四、典型應用場景管控要點

五、質量追溯與持續改進

1. 電子批記錄
   • 壓縮空氣品質數據納入電子批記錄系統，實現生產過程可追溯。
   • 異常數據觸發偏差調查流程，明確根本原因並制定糾正措施。
2. 年度質量回顧
   • 每年對壓縮空氣系統進行質量回顧，分析過濾器壽命、乾燥機效率等參數。
   • 基於數據趨勢優化維護計劃，例如調整過濾器更換周期或乾燥機再生溫度。

結語
藥品生產企業需建立覆蓋壓縮空氣“生產-輸送-使用”全鏈條的質量管理體系，通過科學設計、嚴謹維護及持續監測，確保壓縮空氣品質持續符合藥品生產要求。隨著監管要求的提升，企業應積極引入智能傳感器、大數據分析等技術手段，實現壓縮空氣品質的實時預警與精益管理，為藥品質量安全提供堅實保障。